IMDRF – это ведущее мировое сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 году. Деятельность IMDRF основана на результатах работ Специальной группы по глобальной гармонизации медицинских изделий (GHTF) и направлена на сближение регуляторной деятельности, обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, содействию внедрению технологических инноваций, укреплению глобального партнерства в области международной торговли. Россия была принята в члены Международного форума регуляторов медицинских изделий в октябре 2013 г.
Начиная с 2013 г. IMDRF разработал ряд документов, касающихся программного обеспечения как медицинского изделия:
- В декабре 2013 года вышел документ «Программное обеспечение как медицинское изделие: основные определения». Его цель — создание для регуляторов общей основы внесения всеобъемлющих средств контроля в свои регуляторные подходы в отношении программного обеспечения как медицинского изделия.
- В сентябре 2014 года вышла окончательная версия документа «Программное обеспечение как устройство медицинского назначения: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы». В документе рассматриваются проблемы выявления рисков и предлагаются меры внутреннего контроля для программного обеспечения, выступающего в качестве устройств медицинского назначения (Software as a Medical Device (SaMD)). Также рассматриваются общие и особые вопросы для изготовителей, регуляторов и пользователей с целью направления усилий на решение исключительных задач, связанных с использованием программного обеспечения как медицинского изделия.
- 2 октября 2015 г. вышел документ «Программное обеспечение как медицинское изделие: применение системы менеджмента качества». В нем большое внимание уделяется применению системы управления качеством как общим подходом для достижения безопасности, эффективности и функционирования программного обеспечения как медицинского изделия.
- В четвертом (последнем) документе «Программное обеспечение как медицинское изделие: клиническая оценка», опубликованном IMDRF 21 сентября 2017 г., описывается сконцентрированный подход для планирования процессов клинической оценки программного обеспечения как медицинского изделия.
Учитывая важность гармонизации законодательства Российской федерации с международными практиками и методическими документами, в которых идет поиск баланса между обеспечением безопасности и эффективности медицинского программного обеспечения и созданием условий для развития рынка, ассоциация «НБМЗ» перевела эти документы и публикуют их для свободного изучения и использования.
Перечень переведенных документов: