2 апреля Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало официальный документ, в котором рассматриваются предложения регулятора по проблемам, связанным с нормативным регулированием программного обеспечения, использующего искусственный интеллект и машинное обучение (AI/ML).
Текущая проблема состоит в том, что FDA, как правило, требует от производителей проходить повторную процедуру получения разрешения, если в программное обеспечение внесены значительные изменения. Для решения этой проблемы агентство стремится модернизировать подход к регулированию программных медицинских изделий (Software as a Medical Device — SaMD) на базе ИИ.
В руководстве по модификации программного обеспечения 510(k) основное внимание уделяется оценки риска для пользователей/пациентов в результате изменения программного обеспечения. Категории модификаций программного обеспечения, которые могут потребовать предварительного представления (ПП), включают:
- Изменение, которое создает новый риск или изменяет существующий риск, который может привести к значительному ущербу;
- Изменение системы контроля рисков для предотвращения значительного ущерба;
- Изменение, которое значительно влияет на клиническую функциональность или технические характеристики устройства.
В соответствии с предлагаемой новой концепцией, компании могут включать в свои заявки на продукцию с ИИ планы предполагаемых модификаций и использовать «Предварительную спецификацию SaMD» (SPS), «Протокол изменения алгоритмов» (ACP).
В данном дискуссионном документе предлагается идея для внесения изменений в нормативное регулирование SaMD на основе AI/ML, которая основана на принципах классификации рисков Международного форума регуляторов медицинских устройств (IMDRF), фреймворках FDA, принципах управления рисками в программном обеспечении и руководством по модификации и организационный подход к TPLC, как это предусмотрено в Программе Предварительной Сертификации Программного Обеспечения (Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program).
В целом, этот официальный документ пока не является руководством, и FDA запрашивает замечания по нему, прежде чем предпринимать дальнейшие действия.
Дополнительная информация на сайте: http://kmis.ru/blog/fda-razvivaet-normativnoe-regulirovanie-iskusstvennogo-intellekta-i-mashinnogo-obucheniia-v-meditsine/