Минздрав приступил к разработке изменений в приказ «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Участники рынка медицинского программного обеспечения (МПО) ждут, что их продукцию выведут и-под регулирования, применяемого для медизделий.
«Проект приказа подготавливается в целях совершенствования нормативного правового регулирования в части классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, по классам в зависимости от потенциального риска их применения, с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)», говорится в уведомлении.
Необходимость таких изменений обсуждается давно. А 7 ноября рабочая группа, которую создал Росздравнадзор для разрешения вопросов по проблематике МПО, внесла ряд предложений, рассказал порталу Medvestnik.ru член наблюдательного совета ассоциации «Национальная база медицинских знаний» и экспертного совета Минздрава России по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в здравоохранении Александр Гусев.
Предложение рабочей группы № 1 касается разработки четких критериев отнесения ПО к медизделиям. «Участниками встречи было подтверждено, что критерии должны приниматься на основании сложившейся международной практики: документов IMDRF, хотя при их использовании возникает много трудностей перевода и адаптации к российским реалиям, — рассказал Medvestnik.ru генеральный директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман.
Статья 38 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья» относит к таковым «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой», включая специальное программное обеспечение. В разъяснениях Росздравнадзора определения схожие.
Участники рынка полагают, что ПО должно считаться медицинским изделием, если оно предназначено производителем для формирования и отображения содержательно новой, клинически значимой информации, которая используется врачами при принятии решений.
«Росздравнадзор предложил более простой подход на основе двух критериев: важности предоставляемой врачу информации (ее способности повлиять на решение специалиста, привести к врачебной ошибке) и условий оказания медицинской помощи, – уточнил Александр Гусев. – Этот вариант, на мой взгляд, проще и понятнее».
Второе предложение касается определения потенциального риска применения медицинского ПО. Чем выше класс его риска, тем больше «точек контроля» и более жесткие требования могут предъявляться к процессам и процедурам.
Участники рынка высказываются за сокращение сроков процедуры регистрации МПО и упрощенный режим для повторной регистрации новых версий программных продуктов.
Очередное заседание рабочей группы намечено на 18 ноября, общественное обсуждение инициативы на портале regulation.gov.ru завершится 26 ноября.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Regulirovanie-medicinskogo-PO-sdelaut-prozrachnee.html