24 декабря прошло очередное и последнее в 2019 году совещание рабочей группы по нормативному регулированию ПО как медицинского изделия, созданной при Росздравнадзоре. Члены Ассоциации «НБМЗ», участвующие в её деятельности, поделились своими впечатлениями.
Александр Гусев: «Есть хорошее ощущение, что несмотря на порой острую дискуссию и диаметрально расходящиеся мнения, участникам РГ все-таки удаётся найти вполне добротный оптимум между интересами рынка и необходимостью защиты интересов врача и безопасности пациента. ПО в целом и системы поддержки принятия врачебных решений на основе технологий искусственного интеллекта, в частности, будут все глубже проникать в лечебно-диагностический процесс. И будут все меньше только ИТ-продуктами и все больше пусть цифровыми — но помощниками врача. Это уже сейчас требует обновления нормативного регулирования, чем РГ с коллегами из Росздравнадзора и занимается. Надеюсь, наши наработки будут в итоге поддержаны Минздравом и реализуются в виде утверждённых новых версий НПА и методических указаний».
Андрей Воробьев: «Софт является медизделием или нет? И как такое медизделие зарегистрировать? Проделана большая работа и она будет продолжена! Письмо Росздравнадзора 2015 года о регистрации программных продуктов как медизделий до конца этого года будет заменено на новый документ, разработанный нашей рабочей группой по регистрации программ как медизделий. Определились что относить к медизделиям, а что нет. Ключевая позиция — пока разработчик не предназначил свой продукт для оказания медицинской помощи — это не медизделие. Теперь можно спать чуть-чуть спокойнее, но впереди еще много работы по классам риска, требованиям к процедуре и т.д.»
Павел Воробьев: «Пожалуй, впервые айтишники и врачи вместе с регулятором стали обсуждать неоднозначные вопросы регистрации. Которые и в мире-то не решены. Мы тут, кажется, можем быть впереди».
