Борис Зингерман: «Важнейшее событие для цифровизации здравоохранения в России»

18 февраля генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман выступил на конференции CNews «Искусственный интеллект 2020: опыт, технологии, прогнозы». В своем докладе он рассказал о развитии ИИ в медицине, сделав особый акцент на появлении 13 февраля письма Росздравнадзора О2и-297/20    за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Д.В. Пархоменко об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям.

— При всей внешней малозначительности этого события оно имеет важнейшее значение для  цифровизации здравоохранения в России. В письме определены четкие критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также приведены поясняющие примеры того, какие программные продукты следует относить или не относить к медицинским изделиям.

Это письмо стало результатом большой работы всех экспертов отрасли, которую наша Ассоциация «НБМЗ» инициировала полтора года назад, организовав 21 ноября 2018 года круглый стол по этой теме в Совете Федерации.

Суть проблемы состоит в том, что программное обеспечение начинает играть все более значительную роль в системе здравоохранения и тем самым может непосредственно оказывать очень серьезное влияние на жизнь и здоровье человека. Отсюда вытекает и необходимость его регистрации и контроля, так же как сейчас регистрируются и контролируются лекарственные средства и медицинские изделия. При этом, учитывая, что проблема эта новая, во всем мире ищут пути взвешенного сбалансированного контроля медицинского ПО. Упрощенный взгляд на проблему, доминировавший в прежние годы, состоял в том, что ПО просто объявлялось медицинским изделием и к нему применялись процедуры контроля, выработанные много лет назад для материальных («железных») медизделий.

Существующие длительные и дорогостоящие процедуры сильно тормозили (а иногда и просто убивали) достаточно слабый и очень динамичный рынок медицинского ПО, но – главное! — никак не повышали безопасность его применения. Для ПО необходимы другие процедуры, ориентированные на очень высокую скорость его обновления (вплоть до самообучающихся систем с искусственным интеллектом)  и высокую степень модернизации и персонализации его пользователями. Но главное, очень важно определить, какое ПО действительно является медицинским.  И именно на этот вопрос дает ответ упомянутое выше письмо.

Были попытки объявить медицинскими изделиями  все ПО, используемое врачами и медицинскими организациями (вплоть до бухгалтерского, электронной почты и текстовых редакторов[1]).  В указанном письме сформированы четкие критерии, базирующиеся на международных подходах – медицинским изделием является только ПО, осуществляющее автоматическую интерпретацию медицинских данных, используемую при диагностике и лечении. Таким образом, все общесистемное, административное, управленческое, коммуникационное  ПО, системы медицинского документооборота, хранения, передачи, организации доступа к медицинской документации и данным – не является медицинским изделием.  А вот  те системы, которые традиционно относятся к искусственному интеллекту в медицине, – являются. И именно для них необходимо выработать эффективные процедуры регистрации и контроля, что приведет к повышению безопасности использования такого ПО. Таким образом,                                                            это только начало «большого пути»…

В связи с этим обратимся к предыстории. Большую часть 2019 года в прессе и на конференциях шла достаточно острая пикировка между медицинскими ИТ-шниками и представителями Росздравнадзора.  Осенью 2019 года Михаил Мурашко (тогдашний руководитель Росздравнадзора) собрал совещание, на которое были приглашены все представители экспертного сообщества.  Выслушав все стороны,  Михаил Альбертович предложил создать три рабочих группы для выработки совместных подходов. И для их работы было поставлено всего одно условие – основываться на международных подходах, сформированных IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий).

C ноября 2019 первая рабочая группа, занимающаяся именно критериями отнесения к медицинским изделиям, начала работу. В нее смогли войти все желающие представители ИТ-сообщества[2].  Отмечу удивительную организацию процесса.  Никакого давления со стороны Росздравнадзора не оказывалось. Все позиции участников выслушивались и решения принимались практически консенсусом. Для этого многократно возвращались к обсуждению и общему согласованию различных положений.  Хочется поблагодарить Елену Михайловну Астапенко (начальника управления  организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий), руководившую этой работой, за удивительное терпение и умелое согласование всего того разнообразия мнений, которые высказывали члены рабочей группы.  В результате получился документ, с которым согласны все участвовавшие представители экспертного сообщества, изначально высказывавшие множество критических замечаний.

Этот опыт очень важен, поскольку в ближайшее время начнет работать вторая рабочая группа, которая должна выработать документы и подходы к регистрации и, главное, реальному контролю ПО в процессе регистрации. Это вообще «терра инкогнито»,  для нахождения на которой должны быть выработаны разумные, эффективные новые подходы.  Будем надеяться,  что эстафета успешной деятельности первой рабочей группы будет передана следующей.

[1] Как шутили разработчики, можно ведь и ручки, которыми сейчас пишут врачи, объявить медицинским изделием и потребовать их регистрации.

[2] Кстати, с каждым заседанием участников становилось все меньше.