Применение технологий искусственного интеллекта в здравоохранении нашей страны открывает действительно впечатляющие перспективы. Вместе с этим отрасль здравоохранения является традиционно и обоснованно консервативной. Многие вопросы применения тех или иных технологий и продуктов, начиная от лекарств и заканчивая инновационными решениями, подлежат государственному контролю и управлению через нормативно-правовое регулирование.
В этой публикации мы перечислили некоторые важные нормативно-правовые акты (НПА), которые так или иначе регулируют применения ИИ в здравоохранении нашей страны.
Федеральные законы, указы Президента
Нормативный документ | Описание, комментарии |
Указ Президента РФ № 490 от 10.10.2019 г. «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» Скачать >>> |
Устанавливает национальную стратегию развития ИИ, в том числе и в сфере здравоохранения. С помощью ИИ предполагается повысить качество услуг, включая профилактические обследования и диагностику, основанную на анализе изображений. Технологии позволят прогнозировать возникновение и развитие заболеваний, подбирать дозировки лекарств и сокращать угрозы пандемий. Также искусственный интеллект должен автоматизировать хирургию и сделать ее более точной. Подробнее: https://webiomed.ai/blog/realizatsiia-natsionalnoi-strategii-iskusstvennogo-intellekta-v-sfere-zdravookhraneniia/ |
Приоритетные и национальные проекты
Нормативный документ | Описание, комментарии |
Национальный проект «Здравоохранение» Скачать >>> |
Ключевые цели нацпроекта — снижение смертности, ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, развитие профилактики и т.д. Включает программу «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ». Паспорт проекта утвержден по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24 декабря 2018 года. |
Нормативный документ Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения» Скачать >>> |
Документом устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям. Многие ИИ-системы, предоставляемые по модели SaaS, для применения в ЕГИСЗ или МИС МО, должны быть зарегистрированы как «Иные системы» по этому постановлению. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/o-pravilakh-vzaimodeistviia-gosudarstvennykh-i-inykh-informatsionnykh-sistem-v-sfere-zdravookhraneniia |
Распоряжение Правительства №2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года» Скачать >>> |
Документ устанавливает основные подходы к изменениям в российской регуляторике, которые позволят создавать и применять технологии ИИ и робототехнику (РТ) в различных сферах, включая здравоохранение. |
Приказы Минздрава, затрагивающие тему ИИ в здравоохранении
Нормативный документ | Описание, комментарии |
Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» Скачать >>> |
Устанавливает порядок обезличивания сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ. Обезличивание проводится с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Может быть использован разработчиками ИИ-систем для реализации обезличивания данных в их продуктах. Подробнее: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-porjadok-9-8-18.html |
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ» Скачать >>> |
Документ разработан в соответствии с пунктом 9 Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447. Комментарий к документу тут: http://d-russia.ru/minzdrav-razrabotal-formu-zayavki-na-podklyuchenie-inyh-it-sistem-v-sfere-zdravoohraneniya-k-edinoj-sisteme.html |
Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 №686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Скачать >>> |
Устанавливает классификацию программных медицинских изделий в зависимости от степени риска. Для ИИ-систем установлен максимальный 3й класс риска. Подробнее: https://evercare.ru/news/minzdrav-utverdil-klassifikaciyu-po-dlya-zdravookhraneniya-po-stepenyam-riska-dlya |
Приказ Минздрава РФ от 27.08.2020 №906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения» Скачать >>> |
Документом утвержден справочник НСИ в сфере здравоохранения, а также порядок ведения и использования справочников. Рекомендуется учитывать этот приказ разработчиками ИИ-систем для последующей интеграции с ЕГИСЗ, МИС МО и другими ИС. |
Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» Скачать >>> |
Устанавливает возможность применения СППВР при организации работы рентгенологической службы. |
Автор: Александр Гусев, член НС Ассоциации «НБМЗ», директор по развитию Webiomed