Минздрав России своим приказом № 386н внес изменения в предыдущий приказ № 206н об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru, он вступит в силу с 1 сентября этого года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.
Согласно документу, теперь экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.
Своим приказом Минздрав установил пять оснований для отказа в регистрации медизделия:
✅его несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;
✅отсутствие доказательств его безопасности;
✅неподтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;
✅превышение рисков над пользой от его применения;
✅письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением медизделия выявлено несоответствие сведений.