Росздравнадзор и «НБМЗ» обсуждают регистрацию ПО как медицинского изделия

21 мая 2019 г. Росздравнадзор в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение 2019» провел отдельный круглый стол по проблематике оборота программных медицинских изделий. Модератором мероприятия «Программное обеспечение как медицинское изделие: проблемы обращения» выступила начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко. С вступительным докладом, посвященным основным проблемам и идеям по развитию нормативного регулирования программного обеспечения как медицинского изделия выступил член экспертного совета Минздрава по использованию ИКТ в здравоохранении, член наблюдательного совета ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Александр Гусев. В этом выступлении были обозначены ключевые, по мнению представителей компаний-разработчиков программного обеспечения для медицины и экспертов рынка, проблемы, нуждающиеся в обсуждении с регулятором и последующем принятии решений о необходимости нормотворческих изменений. К ним относятся:

1. Сложность самостоятельной и прозрачной оценки – какое именно ПО относится к медицинским изделиям, а какое – нет?
2. Трудности с номенклатурной классификацией программных медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
3. Сложность работы с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам в части поиска и определения в нем различного специального программного обеспечения.
4. Потребность разработчиков в ускорении процедур подготовки и последующих технических и клинических испытаний программных медицинских изделий.
5. Существенные особенности программного обеспечения как нематериального медицинского изделия, включая быстрые сроки разработки и выпуска новых версий, особенности некоторых программных продуктов – таких как web-сервисы и облачные системы, поставляемые по модели SaaS и т.д.
6. Особенности работы систем поддержки принятия врачебных решений, построенных в том числе с применением методов машинного обучения и технологий искусственного интеллекта.

В докладе были представлены конкретные примеры возникающих у участников рынка проблем, а также ряд предложений по их сокращению. В ходе круглого стола состоялась обширная, открытая и очень конструктивная дискуссия. Представители Росздравнадзора интересовались мнением участников по представленным проблемам и предложениями по их устранению. Выступающие детально обсуждали минусы и плюсы тех или иных подходов, высказывали свое отношение к проблематике и предлагали множество различных идей и мнений на этот счет. В целом проведенное общение наглядно подтвердило, что программные медицинские изделия действительно представляют в настоящее время особое и очень ценное для практической медицины и здравоохранения явление, целый большой и перспективный для страны рынок. В связи с необходимостью его развития, появления новых инновационных продуктов и повышения зрелости и полезности выводимых на него решений регулятор готов к конкретным точечным изменениям и совершенствованию действующей нормативной базы. Вместе с этим по мнению многих выступающих, в том числе и разработчиков медицинских изделий и программных продуктов, перекосов и непродуманных радикальных изменений законодательства, таких как полный вывод программного обеспечения за рамки государственного контроля и правового поля, допускать нельзя. По ключевым и наиболее важным для рынка проблемам удалось прийти в целом к единому мнению, которое будет далее изучаться Министерством здравоохранения РФ и Росздравнадзором на предмет включения их в план нормативной деятельности регулятора. Более подробная информация: http://www.fru.ru/fmo.htm