25 сентября 2018 г. в Москве прошел круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Организаторами мероприятия выступили Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» совместно с Фондом «Сколково» и рабочей группой по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации «дорожной карты» Национальной технологической инициативы Нейронет.
Перед отечественными разработчиками в области систем поддержки принятия врачебных решений и искусственного интеллекта для медицины стоит ряд серьезных барьеров. Один из них – законодательные требования по регистрации медицинских изделий (МИ).
Существующие нормативные и процедурные требования такой регистрации включают экспертизу программного обеспечения (ПО) и проведение клинических испытаний, что приводит к серьезным временным и финансовым затратам. В то же время, на глобальном рынке при разработке медицинского ПО принципиально важным фактором является скорость создания прототипов продуктов с учетом их апробации и доработки.
Пути решения данной проблемы в последнее время прорабатывали несколько экспертных групп. Ассоциация «Национальная база медицинских знаний», созданная по инициативе Ассоциации заслуженных врачей РФ и при поддержке РВК, выступила с предложением объединить усилия профессионального сообщества и подготовить единое экспертное предложение в Министерство Здравоохранения РФ и Росздравнадзор.
Первым шагом в данном направлении стало проведение совместного круглого стола. Экспертное обсуждение прошло с участием разработчиков ПО, клиницистов, ученых и представителей Росздравнадозора. Мероприятие собрало порядка 50 представителей различных компаний, включая Третье Мнение, Sol Strix, Гарант, CoBrain–Аналитика, К-МИС, Philips Healthcare, Медлайнсофт, ГЭОТАР, Инвитро, Юним, MedAboutMe.ru, Амедико, WiseAI LLC, Doc + и др.
Начальник управления госконтроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко отметила, что развитию цифрового здравоохранения сейчас уделяется большое внимание во всем мире, включая Россию. Поэтому вопрос регистрации медицинского ПО крайне важен и требует совместной проработки с экспертным сообществом. Она заверила, что регулятор в лице Росздравнадзора ждет конструктивных и готовых предложений и будет рассматривать каждое из них.
Одной из тем разговора стал вопрос о том, какое ПО следует относить к медицинским изделиям, а какое – нет? Дмитрий Галкин, заместитель руководителя рабочей группы по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации «дорожной карты» НТИ «Нейронет», заявил, что в этом вопросе вполне можно найти общие точки соприкосновения. Проведенная дискуссия подтвердила, что на самом деле глубоких расхождений между регулятором и участниками рынка действительно нет. Например, все согласились, что к медицинским изделиям не следует относить справочные системы. Сложнее с медицинскими информационными системами (МИС): такие продукты вне сомнений влияют на принятие врачами решений, а значит – несут определенный риск для здоровья пациентов. В связи с этим целесообразно рассмотреть МИС как совокупность модулей и направлять на регистрацию только те из них, которые действительно имеют такой повышенный риск. Системы поддержки принятия врачебных решений и системы на базе искусственного интеллекта должны восприниматься как медицинское изделие. По таким продуктам необходимо проводить клинические исследования, но возможно по особой процедуре. По телемедицине необходимо дополнительно классифицировать такие решения. Если они просто передают видео-сигнал, то такие системы могут не восприниматься как МИ. Если же они используются для принятия врачебных решений и обрабатывают медицинские данные, включая системы удаленного мониторинга или консультирования пациентов – то такие продукты необходимо регистрировать как МИ.
Руководитель экспертной группы профильной комиссии Минздрава России по клинической фармакологии, исполнительный директор Ассоциации клинических фармакологов Максим Фролов отметил, что принципиальным в этой теме является вопрос: формирует ли ПО новые знания или оно служит лишь транслятором уже известных данных, например, клинических руководств? Если искусственный интеллект создает новые знания – то конечно к ним нужно относится критически и проводить соответствующие клинические исследования.
В результате эксперты совместно с представителями Росздравнадзора рекомендовали рабочей группе, которая занимается этой проблематикой в ассоциации «Национальная база медицинских знаний», сформировать конкретные предложения по изменению нормативной базы и направить их в Минздрав России и Росздравнадзор. В частности, необходимо внести предложения по изменению Приказа Минздрава №4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», чтобы осовременить его и утвердить актуальную классификацию ПО по видам и потенциальным рискам. Эту работу необходимо проводить с учетом международных рекомендаций, уже созданных форумом регуляторов медицинских изделий (MDRF).
Вторым острым вопросом стала процедура регистрации ПО как медизделия. Член наблюдательного совета ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Александр Гусев обратил внимание что разработчикам и стартапам в области цифровой медицины важна скорость в разработке прототипов (MVP), проверке бизнес-гипотез, а также сборе и изучении обратной связи по продуктам. Сроки таких итераций составляют от нескольких недель до месяца-двух. Согласно действующему федеральному законодательству, оборот медицинских изделий, включающий в себя производство, продажу и сопровождение, запрещен, если такое изделие не зарегистрировано в Росздравнадзоре. В этой ситуации быстрая разработка прототипов, как и динамичное развитие рынка, становятся просто невозможными. В связи с этим Александр Гусев предложил рассмотреть идею создания регуляторной «песочницы» — особой зоны, в которой стартапы могли бы создавать и апробировать свои продукты, не опасаясь нарушения законодательства и ответственности за данные действия.
По мнению профессора Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Андрея Столбова, проблема кроется не в процедуре регистрации, а в необходимости проведения клинических испытаний. Как отметил эксперт, в России действует одна из самых быстрых процедур регистрации медицинских изделий. В США она может достигать до 3 лет, аналогично длительные сроки приняты в Японии и Европе. У нас в стране она занимает до 60 дней, и поэтому рассматривать предложения по ее дальнейшему сокращению нецелесообразно. Проблема состоит не в сроках регистрации, а в необходимости проведения клинических испытаний. Именно она является самым затратным по времени и сложности этапом. Причина ситуации состоит в том, что отсутствуют понятные и прозрачные методические рекомендации по проведению таких испытаний для программного обеспечения.
Лариса Никифорова, представитель ФГБУ ВНИИИМТ, предложила дополнительно обратить внимание на безопасность хранения и обработки медицинских данных, а также эргономику разрабатываемых решений. Эксперт отметила, что по ее опыту экспертизы медицинского программного обеспечения, успех регистрации зависит не только от процедурных требований, но и от того, учитываются ли юзабилити и безопасность решений разработчиками.
Подводя итог встречи, участники с удовлетворением оценили состоявшийся диалог и высказали совместную надежду на его продолжение и развитие.
Подробный репортаж о круглом столе.pdf
опубликовано: 29.09.2018 г.