21 ноября в Москве прошел круглый стол «Цифровое здравоохранение. Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения», организованный Комитетом Совета Федерации по социальной политике совместно с ассоциацией разработчиков и пользователей искусственного интеллекта для медицины «Национальная база медицинских знаний».
Инициатором и модератором мероприятия стала член Комитета по социальной политике СФ Татьяна Кусайко. Кроме членов комитета, в мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора, руководители и специалисты федеральных научно-исследовательских центров, руководители региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций, эксперты и разработчики медицинского программного обеспечения.
С приветственным словом к участникам заседания выступил первый заместитель председателя профильного Комитета СФ Игорь Каграманян, который отметил значимость обсуждаемой темы в рамках создания цифрового контура, входящего в национальный проект «Здравоохранение».
Как отмечалось в ходе мероприятия, наряду с другими направлениями развития цифровой экономики в России, важную роль играет цифровое здравоохранение. Татьяна Кусайко напомнила, что с 1 января 2018 г. вступили в силу поправки к Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которыми регулируется несколько направлений. «Это телемедицина, электронный документооборот в медицинской организации и электронные рецепты, а также Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Каждое из этих направлений значится сегодня в повестке цифровой трансформации медицинской помощи населению. И, по большому счету, цифровизация сферы охраны здоровья без достижения прогресса во всех четырех областях невозможна», — сказала сенатор.
Она подчеркнула, что в сфере здравоохранения в последнее время произошли значительные изменения, в том числе в нормативно-правовой сфере. Принятые Правительством РФ и Министерством здравоохранения РФ документы регламентируют деятельность медицинских учреждений и организаций, врачей и пациентов, действующих в «цифровом медицинском поле». Практически завершён этап нормативно-правовой работы для повсеместного внедрения элементов цифровой медицины в практику российского здравоохранения, добавила сенатор.
Вместе с этим, имеется серьезная проблема, связанная с требованиями регулятора по регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как «медицинского изделия». Практика показывает, что ст. 38 323-ФЗ допускает неоднозначную трактовку понятия медицинских изделий и принадлежностей в смысле отнесения к ним ПО. Ссылаясь на ст. 38 323-ФЗ, регулятор относит к медицинским изделиям любое программное обеспечение (ПО), в той или иной степени применяемое в связи с медицинской деятельностью, что, по мнению участников рынка, приводит на практике к очень широкому толкованию программного обеспечения как медицинского изделия. Согласно п.4 ст. 38 323-ФЗ, в России запрещен оборот медицинских изделий, если они не зарегистрированы Росздравнадзором по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416. Нарушение этого правила может караться административным и уголовным преследованием, и такая практика, к сожалению и большой обеспокоенности участников круглого стола, уже имеется в нашей стране.
При этом, прежде чем подать какой-то программный продукт на регистрацию в Росздравнадозор, разработчик обязан пройти в специальных организациях технические испытания, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности, что по опыту уже прошедших такие процедуры компаний занимало порой больше года и несло существенные финансовые затраты. В дальнейшем, любые, даже незначительные функциональные изменения, являющиеся натуральным следствием жизненного цикла программного обеспечения и его версионности, будут требовать новых и новых длительных регистраций, создавая колоссальную нагрузку на Росздравнадзор, что приведет к еще большим временным затратам на процесс регистрации, и это может полностью парализовать развитие отрасли. По мнению участников круглого стола, необходимо четко разграничить требования к регистрации и обороту медицинского программного обеспечения как динамически развивающегося, «живого» продукта, по сравнению со «статическими» медицинскими изделиями.
Все это является большой проблемой для любой ИТ-компании, а для небольших инновационных стартапов вообще может стать непреодолимым барьером. Дело в том, что в отличие от производителей обычного медицинского оборудования, для разработчиков ПО критически важным являются малые сроки создания прототипов, их апробация в условиях применения реальными медицинскими организациями, быстрые доработка и вывод на рынок, готовность тут же тиражировать успешные решения и предлагать их к экспорту в другие страны. В текущей ситуации это существенно затруднено.
Комментируя эту ситуацию, член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый заявил: «Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями». Поддержку этой инициативы и обеспокоенность сложившейся ситуацией высказала национальная медицинская палата, национальная ассоциация Заслуженных Врачей России и многие другие участники мероприятия.
Представители ассоциации «Национальная база медицинских знаний» подготовили по этой проблеме ряд выступлений и предложений.
Директор по управлению проектами НТИ (АО «РВК) Андрей Алмазов обратил внимание собравшихся, что Россия через реализацию Национальной Технологической Инициативы (НТИ) активно работает над задачей занятия лидирующих позиций на мировом рынке ближайшего будущего, возникающего при смене технологического уклада сегодня по ключевым технологическим направлениям. Одним из таких направлений является рынок искусственного интеллекта для здравоохранения и у нас есть все предпосылки для того, чтобы именно российские компании заняли его львиную долю. Для того, чтобы выдержать жесткую конкурентную гонку по сравнению с другими странами, такими как Китай и США, нашей стране остро необходимо, в том числе снятие всех административных и нормативных барьеров, которые могут препятствовать созданию и взрывному развитию отечественного рынка таких решений.
Главный врач Мурманской областной клинической больницы им. П.А. Баяндина Александра Будова привела реальные примеры использования отечественных разработок в этой области, рассказала участникам круглого стола об их эффективности и подтвердила необходимость создания и развития таких решений в самых широких областях лечебно-диагностического процесса, включая анализ медицинских изображений, профилактику и т.д.
Руководитель направления автоматизации медицинских организаций компании 1С Алексей Гайдуков представил доклад с обзором международной практики законодательного регулирования медицинского программного обеспечения на примере США, Евросоюза и некоторых других стран. В своем докладе он рассказал об изменениях в законодательстве США 2016 года, направленные на упрощение оборота медицинского программного обеспечения с сохранением безопасности его использования.
Эксперт компании К-МИС Александр Гусев рассказал собравшимся о тех проблемах, которые создают действующие нормативные нормы России для разработчиков медицинского программного обеспечения и представил конкретные инициативы ассоциации «Национальная база медицинских знаний», которые профсообщество предлагает обсудить с Росздравнадзором и Министерством здравоохранения для снижения этих проблем.
Исполнительный директор ассоциации «НБМЗ» Борис Зингерман представил идею изменения статьи 38 323-ФЗ «Об основе охраны здоровья граждан Российской федерации», предусматривающую уточнение термина «медицинское изделие» и выделяющее в отдельный класс медицинское программное обеспечение.
Затем участники круглого стола обменялись мнениями по представленным сообщениям, рассмотрели различные примеры реальной практики регистрации программных продуктов как медицинских изделий, включая представленные разработчиками проблемы, риски и преимущества изменения действующего законодательства. Состоялись выступления представителей Минздрава, Росздравнадзора, разработчиков и пользователей таких программных продуктов, отраслевых экспертов.
Подводя итог круглого стола, сенатор Татьяна Кусайко поблагодарила всех собравшихся за активную работу и честный диалог и признала, что проблема действительно серьезная и неоднозначная, требующая ответственного подхода и учета мнения разных сторон, включая не только регулятора и разработчиков, но и врачей и пациентов. Вместе с этим было подтверждено, что регулирование не должно душить инновации и открывающиеся для России перспективы выхода в мировые лидеры в таких областях, как информационные технологии для медицины.
В связи с этим участникам рабочей группы ассоциации «Национальная база медицинских знаний» поручено подготовить и направить в Комитет Совета Федерации по социальной политике обновленные и дополненные предложения по совершенствованию законодательного регулирования оборота медицинского программного обеспечения. Министерству здравоохранения и Росздравнадзору рекомендовано рассмотреть эти предложения и внести необходимые изменения в действующие нормативно-правовые акты и методические рекомендации в целях снятия барьеров для развития рынка медицинского программного обеспечения.
Источники: сайт Совета Федерации http://council.gov.ru/events/news/98534/, журнал Vademecum
https://vademec.ru/news/2018/11/21/senator-predlozhil-isklyuchit-meditsinskoe-po-iz-kategorii-medizdeliy/, ассоциация «Национальная база медицинских знаний»