Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» подвела предварительные итоги работы по снижению нормативных барьеров на пути создания систем искусственного интеллекта для медицины.
Работать по старинке не получится
20 февраля 2019 года Президент России Владимир Путин обратился с посланием к федеральному собранию. В нем он подчеркнул, что достижение поставленных перед Россией стратегических задач, к которым в том числе относится развитие искусственного интеллекта, будет невозможно, если опираться на привычные схемы или старые устои и правила. «Если же кто-то предпочитает работать по накатанной, не напрягаясь, избегать инициативы и ответственности, то лучше сразу уйти. Я уже слышу, что «там нельзя», «здесь слишком сложно», «там слишком высокая планка», «не получится». С такими настроениями лучше к снаряду не подходить».
Президент отметил, что для того, чтобы «добиться тех масштабных целей, которые стоят перед страной, нам нужно избавляться от всего, что ограничивает свободу и инициативу предпринимательства». Глава государства признал, что «бизнес указывает на целый ряд проблем в законодательстве и правоприменительной практике». В связи с этим он поручил «сформировать максимально комфортные условия для частных инвестиций в технологические стартапы, нацелить на их поддержку институты развития, а парламентариев прошу оперативно принять законы, приоритетные для создания правовой среды новой цифровой экономики, которые позволят заключать гражданские сделки и привлекать финансирование с использованием цифровых технологий, развивать электронную торговлю и сервисы. Всё наше законодательство нужно настроить на новую технологическую реальность. Эти законы не должны ограничивать становление передовых перспективных отраслей, они должны помогать этому развитию».
Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» ставит своей целью создание и развитие отечественного рынка систем поддержки принятия врачебных решений и искусственного интеллекта для медицины, включая появление российских игроков и выведение их в лидеры на глобальном рынке. И осознает всю важность форсированного системного движения в направлении, указанном Президентом, сделав уже несколько важных шагов.
Создателям медицинского ПО важна скорость
Сейчас в России одним из барьеров развития отечественного рынка являются законодательные нормы, обязывающие разработчиков специального программного обеспечения регистрировать их как медицинские изделия (МИ). Процесс этот сложный, длительный и затратный.
Для стартапов и инвесторов очень важным являются сжатые сроки создания прототипов продуктов, их апробация и доработка, вывод на российский рынок, подготовка к тиражированию и выводу на международные рынки. Сейчас действующие нормативные и процедурные требования, включающие в себя обязательную экспертизу ПО и проведение технических и клинических испытаний, приводят к существенным временным и финансовым затратам, без которых продукты нельзя выводить на рынок.
Понимая важность преодоления этого барьера, ассоциация Ассоциация инициировала проведение 25 сентября 2018 г. круглого стола «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Мероприятие прошло совместно с Фондом «Сколково» и рабочей группой по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров Национальной технологической инициативы «Нейронет». В нем приняли участие отраслевые эксперты, руководители «стартапов» в области искусственного интеллекта, а также представители Росздравнадзора, отвечающего в России за контроль рынка медицинских изделий.
Участники пришли к единому мнению, что «cуществующие нормативные и процедурные требования такой регистрации включают экспертизу программного обеспечения (ПО) и проведение клинических испытаний, что приводит к серьезным временным и финансовым затратам. В то же время, на глобальном рынке при разработке медицинского ПО принципиально важным фактором является скорость создания прототипов продуктов с учетом их апробации и доработки».
В результате обсуждения эксперты совместно с представителями Росздравнадзора рекомендовали НБМЗ сформировать конкретные предложения по изменению нормативной базы и направить их в Минздрав России и Росздравнадзор.
При этом представители Росздравнадзора предложили вести эту работу с учетом международных рекомендаций, уже созданных форумом регуляторов медицинских изделий (MDRF). Ассоциация НБМЗ учла этот совет, переведя на русский язык и опубликовав все методические рекомендации IMDRF. И уже с их учетом были разработаны дальнейшие предложения.
Заградительный барьер для «стартапов»
Итогом работы по сбору и анализу различных позиций по оценке ситуации и предложений по ее изменению участниками рынка, проведенной в период сентября-ноября 2018, стал круглый стол «Цифровое здравоохранение. Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения», прошедший 21 ноября 2018 г. в Совете Федерации РФ с участием представителей Национальной ассоциации заслуженных врачей . На нем были представлены детальная оценка ситуации и конкретные предложения по устранению барьеров и созданию условий для развития инновационных продуктов в области искусственного интеллекта для медицины.
Круглый стол состоялся в рамках работы комитета по социальной политике Совета Федерации РФ. Инициатором и модератором мероприятия стала член Комитета по социальной политике СФ Татьяна Кусайко. В ходе дискуссии было подтверждена оценка НБМЗ о том, что действительно имеется серьезная законодательная проблема, связанная с требованиями по регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как «медицинского изделия». Представленный НБМЗ анализ доказал, что действующие нормативные документы допускают слишком широкую трактовку понятия медицинских изделий и принадлежностей в смысле отнесения к ним программного обеспечения. Ассоциация НБМЗ обратила внимание, что согласно п.4 ст. 38 323-ФЗ, в России запрещен оборот медицинских изделий, если они не зарегистрированы Росздравнадзором по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416. Нарушение этого правила может караться административным и уголовным преследованием, и такая практика, к сожалению и большой обеспокоенности участников рынка, уже имеется в нашей стране.
Таким образом НБМЗ показала, насколько серьезна проблема для инвесторов и владельцев ИТ-компаний, а для небольших инновационных стартапов она вообще является принципиальным заградительным барьером для выхода на рынок.
В резолюции круглого стола Правительству РФ было рекомендовано рассмотреть возможность внесения изменений в ст. 38 Закона № 323-ФЗ в части введения понятия «Медицинское программное обеспечение», подразумевая под этим самостоятельное программное обеспечение, а также разработать критерии необходимости государственной регистрации медицинского программного обеспечения. РЕКОМЕНДАЦИИ КС от 21.11. 2018 Цифровая медицина.pdf
Предложения НБМЗ для Росздравнадзора
Эксперты НБМЗ отмечают, что производство и совершенствование ПО обладает рядом существенных отличий от производства обычного медицинского оборудования, на которое главным образом и направлено действующее законодательство. Комментируя эту ситуацию, член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый заявил: «Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями».
Поддержку этой инициативы и обеспокоенность сложившейся ситуацией высказала национальная медицинская палата, национальная ассоциация Заслуженных Врачей России и многие другие участники мероприятия.
Как итог проделанной работы Ассоциация НБМЗ направила все предложения письмом № 18/12 от 17.12.2018 на имя главы Росздравнадзора М.А.Мурашко. В нем содержался детальный анализ действующих нормативных требований и стандартов, доказывающий, что процедура регистрации специального ПО является длительной и затратной. Были озвучены следующие предложения: разработать критерии необходимости государственной регистрации медицинского программного обеспечения, разработать правила определения риска медицинского программного обеспечения, создать специальные правовые «песочницы» для разработки и испытания медицинского программного обеспечения, сократить требования и сроки регистрации, исключить необходимость повторной регистрации новых версий ПО. 181217 Исх 18 НБМЗ — РЗН с приложениями.pdf.
В ответном письме № 02-6607/19 от 13.02.2019 «О порядке регистрации медицинского ПО» Врио руководителя Росздравнадзора Д.В. Пархоменко подтвердил описанную в обращении ситуацию с законодательным регулированием медицинских изделий, но счел, что «в соответствии с действующими нормативными правовыми актами меры, принятые на сегодняшний день по упрощению и ускорению процедуры регистрации медицинских изделий (в части программного обеспечения), — достаточны. Вместе с тем представленные предложения будут рассмотрены при подготовке соответствующих проектов нормативно-правовых актов в соответствии с планами нормотворческой деятельности». Ответ РЗН № 2277795.pdf
Таким образом, главный государственный регулятор по контролю и надзору в сфере здравоохранения признал актуальность проблемы и выразил готовность к дальнейшему диалогу в нормотворческой деятельности. В связи с этим Ассоциация консолидирует свои ресурсы и приглашает к совместной работе по данной проблематике всех экспертов.
НБМЗ ожидает ответа от Правительства РФ на резолюцию Совета Федерации, который будет обязательно обнародован для обсуждения экспертным сообществом. Но уже сейчас озвученные инициативы будут внесены в Правительство в рамках деятельности рабочих групп по преодолению нормативных барьеров Национальной Технологической Инициативы. Далее в планах Ассоциации подготовка прямого обращения к Президенту РФ по данной проблематике.
«Безусловно, мы будем и дальше продвигать решение этого вопроса, — отметил руководитель Ассоциации Борис Зингерман, — поскольку именно он является краеугольным для развития технологии искусственного интеллекта в здравоохранении. В России сейчас есть уникальная возможность занять лидирующие позиции в этом важнейшем направлении, но «подходить к снаряду», как говорит Президент, нужно на порядок быстрее, чем получается сегодня!».
опубликовано 25.03.2019 г.