14 мая в инновационном центре Сколково прошел семинар, посвящённый практическим вопросам, возникающим в процессе вывода на рынок инновационных медицинских изделий. В числе прочего обсуждался вопрос правового регулирования ПО медицинского назначения.
Как известно, Ассоциация «НБМЗ» первой обратила внимание на то, что в России одним из барьеров развития отечественного рынка являются законодательные нормы, обязывающие разработчиков специального программного обеспечения регистрировать их как медицинские изделия (МИ). Конкретные предложения по изменению нормативной базы были сформулированы экспертами Ассоциации и направлены в Минздрав России и Росздравнадзор.
Итогом работы по сбору и анализу различных позиций по оценке ситуации и предложений по ее изменению участниками рынка, проведенной в период сентября-ноября 2018, стал круглый стол «Цифровое здравоохранение. Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения», прошедший 21 ноября 2018 г. в Совете Федерации РФ с участием представителей Национальной ассоциации заслуженных врачей.
В резолюции круглого стола Правительству РФ было рекомендовано рассмотреть возможность внесения изменений в ст. 38 Закона № 323-ФЗ в части введения понятия «Медицинское программное обеспечение», подразумевая под этим самостоятельное программное обеспечение, а также разработать критерии необходимости государственной регистрации медицинского программного обеспечения.
И вот в рамках мероприятия в Сколково генеральный директор «НБМЗ» Борис Зингерман еще раз акцентировал позицию Ассоциации о необходимости скорейшего внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Речь идет о введении в него статьи 38.1, которая на основе экспертных заключений позволит учесть все особенности регулирования обращения медицинского программного обеспечения, адекватные современным технологическим реалиям.
Напомним, что этой же проблеме будет посвящен круглый стол, который проведет 21 мая Росздравнадзор в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение — 2019». В качестве эксперта на нем выступит член наблюдательного совета «НБМЗ» Александр Гусев.