«Эксперт»: Помогите искусственному интеллекту, чтобы он помог нам

На международном форуме в Екатеринбурге обсудили препятствия на пути внедрения искусственного интеллекта и других аппаратных новшеств в здравоохранении

XVI встреча руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) под председательством Российской Федерации прошла 16 — 19 сентября в Екатеринбурге. Форум организован Росздравнадзором и Минздравом России, конгресс-оператором выступил АЦ «Эксперт».

Выйти из пропасти разочарования

IMDRF и Глобальная ассоциация производителей систем рентгенографии, медицинских ИТ-технологий и лучевой терапии (DITTA) традиционно провели в рамках форума открытый семинар «Искусственный интеллект в здравоохранении». Тема привлекает растущее внимание, медучреждения внедряют эту технологию в организацию труда и процессы принятия решения. Эксперты из разных стран детально рассмотрели новые возможности и риски этого направления, опыт лидеров. Обсуждали причины нежелания порой медицинского персонала доверять новациям, спорили: несет ли именно врач, а не ИИ, конечную ответственность за их применение. Неопределенность в понимании вопросов регулирования ИИ в здравоохранении уже приводит к появлению различных «инициатив» в рамках национальных законодательств, что чревато серьезной фрагментацией и ограничением возможностей, которые дает ИИ.

— В России мы делаем уверенные шаги в этом сегменте, следуя подходам ведущих стран, — 14 регионов используют технологии в практике. Ассоциация разработчиков и пользователей ИИ в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) внедряет пилотные проекты. Например, мы создали специальную программу для определения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, — рассказал член наблюдательного совета Ассоциации Андрей Алмазов. — Потенциал использования ИИ в нашей стране высок. И интерес медицинских сообществ к этой теме, безусловно, растет.

Среди десяти основных направлений в медицине, которые пробуют ИИ, половина относится к сегменту телемедицины. Два года назад в России был принят закон о телемедицине, который вызвал большой бум развития в этой отрасли.

— За это время телемедицина прошла пик, и сегодня мы сваливаемся в пропасть разочарования в связи с тем, что сегмент не дал моментальных результатов, на которые рассчитывали, — считает Андрей Алмазов. — Нам может помочь ИИ, который только подымается на эту гору, если мы объединим эти два направления, успех будет.

Преодолеть нормативные барьеры

Методические рекомендации IMDRF применяются регуляторами рынка медицинских изделий ряда ведущих стран-участниц. Там регулятор, понимая свою ответственность за безопасность и эффективность медицинских изделий, озабочен также и развитием рынка, созданием условий для конкуренции, ускорения разработки и внедрения инноваций.

Но с российскими нормативами и реальной российской практикой рекомендации IMDRF расходятся. Например, в США по упрощенной и ускоренной схеме (не более двух-трех месяцев) можно провести регистрацию медизделия, включая медицинское ПО, и получить разрешение на вывод его на рынок. Эта процедура не требует проведения клинических испытаний для изделий, несущих минимальный риск причинения вреда здоровью пациента. У нас таких комфортных условий для бизнеса и стартапов пока не создано; мы вынуждены со своим ПО проходить такую же длительную и сложную процедуру подготовки к регистрации Росздравнадзором, как и производители аппаратных медицинских приборов и техники. Это стало серьезным нормативным барьером.

С 2013 года IMDRF разработал четыре документа, касающиеся программного обеспечения. Ассоциация НБМЗ, учитывая важность гармонизации законодательства России с международными практиками, перевела эти документы и опубликовала на своем сайте. Но определение программных медизделий, принятое IMDRF, не соответствует терминологии в нашем федеральном законе: там вообще нет отдельного термина для ПО, оно входит в состав «медицинского изделия», комментирует эксперт компании К-МИС Александр Гусев. Сегодня Росздравнадзор проводит работу по совершенствованию нашей нормативной базы и гармонизации ее с рекомендациями IMDRF.

России нужно добиться адекватных условий для развития отечественных компаний, создающих инновационные программные продукты для медицины, полагает эксперт. Для них важно иметь законную возможность быстрой разработки продуктов, их клинической апробации в реальных условиях медицинских организаций, анализ обратной связи и совершенствования продуктов. Без этого нет шансов занять место на растущем глобальном рынке цифровой медицины. Сейчас у страны есть возможность наверстать отставание и выйти на глобальный рынок с отечественными наукоемкими и прорывными технологиями. Но нужно убрать барьеры и создать административные и нормативные условия развития.

На форуме отмечалось: регуляторы в своих действиях должны обращать внимание на две вещи. С одной стороны, их задача — открывать для рынка новые возможности. Поэтому не стоит избыточно регулировать процесс, с тем чтобы не остановить прогресс, который идет в индустрии медицинского оборудования. С другой — нужно понимать и верно оценивать все риски использования новых разработок и оборудования.

Автор: Людмила Колбина.

Источник: «Эксперт – Урал»