17 октября в Москве Росздравнадзор провел совещание с представителями компаний-разработчиков медицинского ПО и экспертами рынка цифрового здравоохранение по вопросу регистрации ПО как медицинских изделий. В заседании под председательством главы РЗН Михаила Мурашко приняли участие руководители и специалисты ведомства, а также ФГБУ «ВНИИИМТ», ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» г. Москвы, представители компаний-разработчиков медицинского ПО, Фонда Сколково, юридической компании «Пепеляев Групп» и другие эксперты. Ассоциацию «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) представляли Борис Зингерман, Борис Пастухов, Алексей Гайдуков и Александр Гусев.
На совещании прозвучал практически весь спектр идей и предложений по сокращению нормативных барьеров и проблем, связанных с государственным контролем и регулированием рынка медицинских изделий, к которым согласно определения ст.38 323-ФЗ относится и специальное программное обеспечение. Полюсами, между которыми развивалось обсуждение, стали, с одной стороны, точка зрения, согласно которой ПО не может и не должно регистрироваться как медицинское изделие, а с другой стороны, позиция сохранения нынешнего статус-кво («ничего не менять»). Итогом дискуссий по этой теме, очевидно, должно стать компромиссное, взвешенное решение в первую очередь исходя из приоритета в защите интересов и безопасности пациентов. Также важна гармонизации российских нормативно-правовых актов с методическими рекомендациями IMDRF и практикой, принятой в странах-лидерах в области цифровой медицины.
В связи с этим стороны решили создать под эгидой Росздравнадзора три рабочих группы, которые с различных сторон рассмотрят имеющуюся проблематику и сформируют свои предложения по изменению законодательства по этому вопросу. Представители Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «НБМЗ» примут активное участие в деятельности рабочих групп.