Разработчики медицинского программного продолжают обсуждать знаковое событие: выход новых правил определения, какое ПО является медицинским изделием (и значит подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации), а какое – нет. Росздравнадзор официально известил рынок о том, что письмо № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» от 30.12.2015 отменено. Вместо него выпущено новое информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20, в котором приведены новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.
Документ комментирует Александр Гусев, член наблюдательного совета ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта для медицины «Национальная база медицинских знаний», эксперт компании «K-SkAI», член Экспертного совета Министерства здравоохранения РФ по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в системе здравоохранения.
— Его выход стал результатом плодотворной и конструктивной работы ассоциации «Национальная база медицинских знаний» и представителей профессионального сообщества, Росздравнадзора и его подведомственных экспертных институтов.
Напомню, что старт этой работы был положен 25 сентября 2018 г., когда НБМЗ вместе с Фондом «Сколково» и Росздравнадзором провели круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения», на котором обсудили проблематику и договорились проводить совместную работу над ее решением. Далее был целый блок различных совместных мероприятий – от совещания в Совете Федерации до различных встреч и публичных дискуссий. Хронология этой работы представлена на нашем сайте по адресу: http://nbmz.ru/rabochaja-gruppa/.
Непосредственная практическая работа над новыми документами была запущена на совещании «Нормативно-правовое регулирование вопросов обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием», которое состоялось 17 октября 2019 под руководством тогдашнего главы Росздравнадзора М.А. Мурашко. На этом совещании было принято решение создать специальную рабочую группу по вопросу установления критериев отнесения ПО к медицинским изделиям. Работа велась достаточно плотная: было 9 совещаний, на которых эксперты и представители рынка обсуждали эту непростую тему и вырабатывали оптимальный вариант. Результатом работы как раз и стал тот текст критериев, который утвердил Росздравнадзор своим письмом.
Самое важное изменение: это четкий и прозрачный набор критериев, который помогает определить – какое ПО является медизделием, а какое – нет? Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию – то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как МИ не надо. Для рынка это имеет очень большое значение. Например – теперь обычные системы ведения электронной медицинской карты (ЭМК), медицинские информационные системы, электронные регистратуры и т.д. не являются медицинским изделием, если они не содержат функций поддержки принятия врачебных решений и не формируют какие-то подсказки врачу или не интерпретируют внесенную в них информацию. Также из понятия МИ вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники, мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни и ряд других видов ПО.