Изменения в регистрации ПО как МИ: главное

13 февраля 2020 года  ВРИО руководителя Росздравнадзора Д.В. Пархоменко подписал письмо О2и-297/20  об отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. Самое важное из обсуждения этой новости участниками рабочей группы «НБМЗ».

Гендиректор Ассоциации «НБМЗ» Борис Зингерман: «При всей внешней малозначительности этого события оно имеет важнейшее значение для  цифровизации здравоохранения в России. В письме определены четкие критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также приведены поясняющие примеры того, какие программные продукты следует относить или не относить к медицинским изделиям.

Член Наблюдательного совета Ассоциации «НБМЗ» Александр Гусев: «Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию – то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как МИ не надо. Для рынка это имеет очень большое значение. Например – теперь обычные системы ведения электронной медицинской карты (ЭМК), медицинские информационные системы, электронные регистратуры и тд не являются медицинским изделием, если они не содержат функций поддержки принятия врачебных решений и не формируют какие-то подсказки врачу или как-то интерпретируют внесенную в них информацию. Также из понятия МИ вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники, мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни и ряд других видов ПО».

Участник Ассоциации «НБМЗ» Алексей Гайдуков: «В новых критериях отнесения продукции к МИ в части ПО выделен ключевой признак – наличие в ПО функции интерпретации данных, влияющей на принятие клинических решений, а также несколько дополнительных признаков. <…> Выделение ключевого признака ПО, являющегося МИ, позволяет определить источник риска и выработать процедуры его контроля. В документе IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 Международного форума регуляторов для контроля ПО предлагается использовать процедуру клинической оценки, которая состоит из 3-х этапов. Два этапа ориентированы на контроль функции интерпретации (медицинское и математическое обоснование), а третий этап заключается в комплексном тестировании ПО».

Разработчики выражают надежду, что в ближайшее время начнет работать вторая рабочая группа при РЗН, и деятельность продолжится в таком же конструктивном ключе. С её помощью будут разработаны адекватные для ПО правила классификации по классам потенциального риска применения, требований к маркировке и эксплуатационной документации, а также будет внедрена процедура клинической оценки.