Digital-компании в здравоохранении ожидают значительного роста стартапов с использованием искусственного интеллекта после изменения нормативных требований к ПО. Упрощенный доступ к обезличенным данным пациентов также позволит быстрее обучать ИИ, повышая эффективность врачебных услуг. Директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман рассказал порталу RSpectr о будущем цифровых стартапов при совершенствовании законодательства.
RSpectr: В рамках регуляторной «песочницы» решено создать экспериментальный правовой режим (ЭПР) для ИИ в медицине. Какие нормативные барьеры планируется преодолеть?
Борис Зингерман (Б. З.): Действительно, принят закон «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ». Но в нем не указаны регуляторные барьеры, которые можно преодолеть. В течение осенней сессии депутаты Госдумы должны принять законы-спутники, которые дадут свободу действий эксперименту.
Наша ассоциация продвигает три направления, которые включены в проекты-спутники:
- условия регистрации ПО для здравоохранения;
- доступ к обезличенным медицинским данным;
- использование телемедицинских сервисов.
Сейчас у Росздравнадзора достаточно жесткие требования к регистрации ПО. Особенно это касается программ с элементами искусственного интеллекта. Применяются нормативы, созданные для аппаратных медицинских изделий, а не программных решений. При этом ПО с ИИ получает самый высокий – третий класс риска. Фактически же программные приложения относятся к категории невысокого риска, поскольку все рекомендации элементов ИИ контролируются и подтверждаются врачом перед применением. Регистрация ПО длится больше года. Для программных решений это критичный срок, ведь они могут обновляться несколько раз в год, а иногда ежедневно. Для решения этих проблем необходимо выработать новые правила контроля ПО, приравненного к медицинским изделиям. И такая работа ведется профессиональным сообществом в рабочих группах, организованных Росздравнадзором, но она пока далека от завершения.
В РАМКАХ «ПЕСОЧНИЦЫ» МЫ ОЖИДАЕМ УСКОРЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ СОФТА С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ
RSpectr: То есть будет применен иной регламент к медицинскому программному обеспечению?
Б. З.: Мы рассчитываем, что сложные процедуры регистрации в рамках «песочницы» заменят на более быстрые и адаптированные именно для ПО. При этом будут учтены риски для здоровья пациентов. Каждый продукт пройдет анализ и оценку рисков экспертами и руководителями регуляторной «песочницы» перед внедрением на пилотных площадках, входящих в состав ЭПР. По итогам работы эксперты будут выдвигать свои предложения для изменений в нормативных документах.
RSpectr: Долгое время регулятор не мог сформулировать требования к ПО. Что изменилось за последний год?
Б. З.: В настоящий момент вырабатывается подход к самим регистрационным процедурам, чтобы исключить абсурдные требования, которые применимы только к аппаратным решениям. Например, токсикологическое исследование ПО провести невозможно. Непонятно, как выполнить требование по визуализации изделия, поскольку нельзя сфотографировать программу. У некоторых компаний, прошедших одобрение Росздравнадзора, в регистрационном досье лежит фото черного флэш-накопителя, на котором находится ПО. И теперь всем клиентам передают приложение только на носителе черного цвета и той марки, которая сфотографирована для регистрации.
С ноября 2019 года ведется работа по адаптации нормативно-правовой базы, в течение 2020-го проходят заседания рабочей группы (РГ) Росздравнадзора совместно с представителями бизнеса по цифровой медицине. Первый результат работы РГ появился в феврале 2020 года, когда Росздравнадзор опубликовал информационное письмо на своем сайте, где указал критерии отнесения ПО к медицинским изделиям. Были приняты решения, которые базируются на практике зарубежных ассоциаций производителей оборудования. Один из важных критериев основывается на том, что ПО осуществляет интерпретацию медицинских данных, формируемых врачом.
RSpectr: На рынке ИИ в медицине есть около десяти готовых решений. Еще несколько десятков разработчиков не могут начать запуск продукта из-за нормативных барьеров. Каковы перспективы рынка стартапов после изменения законодательной базы?
Б. З.: Объем рынка ИИ в здравоохранении России от всего отечественного рынка искусственного интеллекта составляет 20 процентов. По нашим прогнозам, количество стартапов увеличится с 10 до 50 в первый год работы. В перспективе трех лет российский потенциал может составить до 700 стартапов. К примеру, в мире сейчас около 3,5 тыс. самостоятельных разработок. В денежном выражении объем рынка ИИ в здравоохранении за три года может достигнуть 10 млрд рублей. В него будут вовлечены до 30% медработников и 20% пациентов, использующих различные технологии ИИ для поддержания здоровья. Это относительные цифры, поскольку рынок еще не сформирован.
RSpectr: Какие направления с ИИ наиболее перспективны сегодня?
Б. З.: На первом месте – анализ медицинских изображений. В первую очередь радиологические снимки: рентген, компьютерная томография, МРТ и другое. В ближайшем будущем будет востребована обработка гистологических изображений для выявления онкологии.
Второй важный сегмент – работа с медицинскими текстами.
ИИ СПОСОБЕН ПРОАНАЛИЗИРОВАТЬ БОЛЬШОЙ МАССИВ ДАННЫХ: ВЫЯВЛЯТЬ ЗАКОНОМЕРНОСТИ, КОНТРОЛИРОВАТЬ КАЧЕСТВО ЗАПОЛНЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ
Еще одно направление – анализ и прогнозирование рисков заболеваний, клинических ситуаций по пациентам. В такой аналитике важным сегментом является система поддержки принятия врачебных решений (СППВР). Еще более востребованной может стать система поддержки принятия пациентских решений (СПППР). Такие программные продукты позволят больному ориентироваться в информационном хаосе и помогут в выборе врача. IT-решение будет подсказывать человеку маршрут действий в случае заболевания: выбор специалиста, вызов врача или поход в больницу. Пациент сможет понимать все, что пишет врач в медицинских документах. Сегодня эта информация понятна только другим докторам. В электронных материалах о пациенте, где описаны его история болезни, терапия, появятся ссылки на информационные медицинские ресурсы с пояснениями терминов и диагнозов. Понимание повысит ответственность и приверженность пациента лечению.
Немаловажный продукт для здравоохранения – анализ речи врача для перевода в тексты медицинской документации. Доктор сможет сэкономить время и больше общаться на приеме с пациентом.
Задача ИИ – повысить качество и доступность медицинской помощи для населения, в том числе через СППВР и популяционные скрининговые программы, позволяющие на ранней стадии выявлять серьезные заболевания.
RSpectr: Почему бизнес в здравоохранении хочет получить больший доступ к медицинским данным пациентов?
Б. З.: Сегодня очень много барьеров для сбора Big Data медицинского характера. Они необходимы для обучения и развития ИИ. Мы не говорим о личных данных. Речь идет об информации из медицинских карт, которая не может быть идентифицирована с конкретным пациентом. Закон требует получать от каждого пациента согласие на обработку таких данных. Но компании, аккумулирующие эту информацию, не всегда знают, в каких конкретных научных целях она будет использована в дальнейшем. Пациенту, в свою очередь, сложно разрешить, если неизвестна цель.
МЫ ПРЕДЛАГАЕМ ПРИМЕНИТЬ «БЕСШОВНОЕ» СОГЛАСИЕ, КОГДА БОЛЬНОЙ ДАЕТ ОДОБРЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНФОРМАЦИИ О ЕГО БОЛЕЗНИ В ОБЕЗЛИЧЕННОМ ВИДЕ ДЛЯ НАУЧНЫХ ЦЕЛЕЙ: ДИАГНОЗ, СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ, ВОЗРАСТ, ПОЛ И РЕГИОН ПРОЖИВАНИЯ
Есть методические рекомендации по обезличиванию данных, которые предложены Роскомнадзором. Правительство внесло на рассмотрение законопроект в Госдуму в июле этого года.
Сегодня большая проблема собрать данные из разных медучреждений. Тем более когда нужна селективная выборка по различным параметрам.
RSpectr: В июне этого года Минздрав не согласовал законопроект Минэкономразвития, разрешающий врачам во время онлайн-приема ставить диагноз пациенту. Ведомство считает преждевременным расширение функций медиков в телемедицине?
Б. З.: Действительно, проект закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в целях создания дополнительных условий для дистанционного взаимодействия граждан и организаций» не был утвержден Минздравом. Министерство считает такие послабления для телемедицины преждевременными. В то же время ведомство не столь категорично в этом вопросе. Минздрав предложил участникам рынка сформировать список легких видов заболеваний, по которым можно ставить диагноз онлайн. Речь идет об ОРЗ, ОРВИ, которые затем на очном приеме врач будет подтверждать.
RSpectr: Сегодня телемедицина никак не тарифицируется в рамках ОМС. Насколько это критично для отрасли и планируются ли изменения в этой сфере?
Б. З.: Телемедицина входит в систему ОМС, становясь доступной для каждого пациента в России. Но без тарификационной сетки, которая разработана для каждого региона для оплаты очного приема, услуга онлайн-приема не работает. Многие телемедицинские центры работают с врачами из разных городов страны.
ОПЛАТА СПЕЦИАЛИСТА ПРИ ОНЛАЙН-ПРИЕМЕ ТАКЖЕ ДОЛЖНА ИСЧИСЛЯТЬСЯ СОГЛАСНО ТАРИФУ КАЖДОГО РЕГИОНА
Пока нет региональной классификации, сервис работает в коммерческом режиме либо за счет врачей-энтузиастов, дающих бесплатно консультации пациентам.
RSpectr: Что собой представляют виртуальные больницы и как они могут повлиять на развитие здравоохранения?
Б. З.: Такой сервис – абсолютно новое явление, получившее толчок к развитию в условиях пандемии. Пациент после очного посещения врача и диагностирования остается дома и наблюдается доктором удаленно. Это может быть связь с поликлиникой по телефону либо телемедицинский канал. Больной проходит курс лечения самостоятельно, сообщая врачу о своем состоянии, отправляя по почте результаты лабораторных анализов. Если требуется прямая помощь медработников для забора анализов, уколов, капельниц, то к нему прибывает выездная бригада. Это крайне важно для хронических пациентов, которые рискуют заразиться новыми инфекциями в транспорте или при посещении медорганизации.
Пандемия выявила еще одну группу риска – врачи, которые получают при очном общении с больными большую инфекционную нагрузку. Дистанционное лечение снижает риски для всех. При этом качество не будет страдать, если пациент соблюдает протокол терапии. Система здравоохранения также разгрузит больницы и обеспечит места для действительно нуждающихся пациентов.
Источник: https://www.rspectr.com/interview/375/pervye-shagi-iskusstvennogo-intellekta-v-zdravoohranenii