О сроках регистрации программного обеспечения как медицинского изделия

Одним из широко обсуждаемых в последнее время вопросов является слишком длительная, по мнению ряда разработчиков, процедура регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия. По нашей информации, собранной при общении с прошедшими такую регистрацию компаниями, в случае если ПО классифицировано по минимальному 1-му классу потенциального риска – процесс может занимать 6 и более месяцев и может стоить ИТ-компании порядка 600-900 тыс. руб. Если же система подпадает под 2а класс риска и выше – то, как уверяли нас коллеги, регистрация может занять не менее 1 года и стоить от 1 млн. руб. Некоторые разработчики говорили, что у них этот процесс длится уже 1,5 года и до сих пор пройти регистрацию так и не удалось. На состоявшемся 21 ноября 2018 круглом столе «Цифровое здравоохранение.Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения». Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения», организованном Комитетом Совета Федерации по социальной политике совместно с ассоциацией «Национальная база медицинских знаний», этот вопрос также был поднят. Присутствовавшие на мероприятии представители Росздравнадзора не согласились с озабоченностью по этому вопросу, заверив, что на сегодняшний день любой разработчик может пройти государственную регистрацию медицинского программного продукта за 30 дней. Попробуем разобраться, почему же оценки разработчиков настолько отличаются от оценки экспертов Росздравнадзора. Прочитать всю статью: http://www.kmis.ru/blog/