Полтора месяца назад Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ». Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС» — один из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственный в области Real World Evidence. 11 августа в Инновационном центре «Сколково» прошла презентация данного проекта.
Сейчас информация о состоянии здоровья и врачебная тайна пациента относятся к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается за рядом прописанных в законах исключений.
В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленных в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных.
Во вступительном слове генеральный директор «Дата МАТРИКС» Дмитрий Шаров отметил важность проекта и подчеркнул заинтересованность в этих данных со стороны регулятора, различных министерств и ведомств на территории России.
Он подчеркнул, что исследования реальной клинической практики являются современным международным трендом, и развитие экосистемы по анализу массива данных позволит извлечь ответы на самые главные вопросы о здоровье. Валидированная база данных поможет оптимизировать работу врачей и станет важным инструментом для принятия решений и пациенто-ориентированного подхода в здравоохранении.
«Компания находится на передовой создания инновационного продукта для фармацевтической отрасли в России и мире. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору», отметил Борис Зингерман, руководитель НБМЗ, Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине.
“Продукт для RWE – это, по сути, возможность приблизить медицину поближе к науке. Де-факто, это двигает нас вперед с точки зрения прогресса в отношении трансляционной медицины, в отношении более быстрого вывода лекарств, причем лекарств самых современных и самых новых. Мы считаем, что такого рода платформа серьёзно ускорит развитие цифровой медицины в России и в конечном итоги это поможет пациентам. Мы рассчитываем, что благодаря этой разработке мы из экспериментального правового режима через несколько лет сможем перевести в полноценный правовой режим на территории России”, — сообщил Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям фонда «Сколково».
В презентационной части мероприятия заместитель генерального директора по стратегии и развитию «Дата МАТРИКС» Алексей Лолейт рассказал об инновации, которую предлагает компания.
Для «Дата МАТРИКС» ключевыми источниками данных рутинной практики являются прежде всего обезличенные данные электронных медицинских карт. Это те данные, которые компания может собирать напрямую из медицинских учреждений и ЛПУ. После чего на стороне «Дата МАТРИКС» происходит систематизация и приведение данных к единому формату, что позволяет непосредственно давать оценку популяции в каждом исследовании. Затем проводится сравнительная эффективность лекарственной терапии или дается оценка безопасности различных лекарственных терапий. Результатами этих исследований могут пользоваться как сами клиники, так и фармацевтические компании и отдельные исследователи.
После завершения работы по экспериментальным правовым режимам компания планирует перенаправить основную часть своих ресурсов на создание банка биомедицинских данных совместно с Национальной базой медицинских знаний (НБМЗ).
“Важно отметить, что на сегодняшний день в России отсутствует такая интегрированная экосистема по сбору медицинских данных. Мы будем первой компанией, которая развернёт ее на территории всей страны. С помощью ЭПР можно в ускоренном темпе произвести масштабирование системы на территории всей РФ, с привлечением отдельных государственных регуляционных систем”.
По его словам, ключевой функционал платформы заключается в том, что для непосредственных партнеров и медицинских учреждений, компания разработала уникальное ПО для обезличивания персональных данных.
“Персональные данные не покидают ЛПУ. Само обезличивание происходит внутри инфраструктуры клиники. Таким образом, они никак не могут быть скомпрометированы”, — отметил г-н Лолейт.
В настоящий момент компания работает с медицинскими учреждениями в 29 субъектах России. По его словам, лучше всего представлены такие нозологии как сердечно сосудистые, онкологические, онкогинекологические и заболевания дыхательной системы. По раку молочной железы компания проанализировала более 50 тыс. электронных медицинских карт в 7 регионах России с общим числом населения свыше 24 млн. человек. С помощью ЭПР компания рассчитывает увеличить эти показатели до нескольких сотен тысяч электронных медицинских карт и покрыть всю популяцию пациентов.
“Очень важный трек сегодняшнего цифрового здавоохранения – создание системы поддержки принятия врачебных решений“, — подчеркнул Алексей Лолейт.
Медицинский директор компании Полина Шпиготская наглядно продемонстрировала участникам возможности инструмента на примере пациентов с раком молочной железы. Однако продукт подходит и под другие нозологии. В режиме реального времени система обрабатывала информацию об онкопациентах с заданными параметрами (пол, возраст, степень злокачественности, статус менопаузы и др.) и выводила в графики и таблицы excel прогнозы по выживаемости с наилучшим вариантом лечения для данной когорты. В планах компании – расширение функционала платформы, увеличение базы данных за счет партнерства с медучреждениями и масштабирование системы на всей территории Российской Федерации.
Текст и фото: https://sk.ru/news/v-skolkovo-proshla-prezentaciya-proekta-data-matriks/